Liệu pháp trị liệu bằng thuốc là công cụ trị liệu chính và được áp dụng rộng rãi nhất trong y học hiện đại để điều trị bệnh. 

Song song với sự phát triển của công nghệ sản xuất và tiến bộ y học nền công nghiệp dược cũng có những sự phát triển mạnh mẽ nhằm theo kịp với điều trị y khoa hiện đại. Hàng năm, khó mà ước tính được số lượng thuốc mới (mới phát hiện), thuốc biệt dược hay thuốc generic ra đời. 

Vậy thuốc là gì? Thuốc mới, thuốc biệt dược hay thuốc generic là gì? Vì sao lại có nhiều khái niệm như vậy? 

Thuốc là gì? Nguồn gốc của thuốc biệt dược và thuốc generic 

“Drug” thường được miêu tả liên quan đến các chất gây nghiện, ma túy hoặc những chất gây biến đổi tâm trí. Với ý hiểu này thuốc mang tính tiêu cực dẫn đến gây nhiều thành kiến và thực sự hiếm có ai thích uống thuốc. 

Nhưng khi bị bệnh bạn cần thuốc để điều trị, kiểm soát bệnh. 

Khi một loại thuốc - thuốc mới được phát hiện, công ty dược phẩm sẽ xin cấp bằng sáng chế để phòng và ngăn chặn các công ty khác sản xuất và bán loại thuốc đó. Thời gian bảo hộ này tùy vào quy định của từng quốc gia, có thể kéo dài đến 20 năm. 

Trong khoảng thời gian này, công ty sẽ tiếp tục nghiên cứu và thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, nhằm khẳng định thuốc mới có ý nghĩa trong điều trị hay không? Nếu thuốc chứng minh được hiệu quả và tính an toàn sẽ được chấp thuận và lưu hành trên thị trường cùng với tên thương hiệu của thuốc. Đó chính là thuốc biệt dược gốc (BDG) hay thuốc bằng sáng chế, thuốc độc quyền... Tên thương mại của thuốc BDG có thể khác nhau ở mỗi quốc gia. 

• “Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.” (Luật Dược) 

Sau khi đã hết thời gian bảo vệ bản quyền đó, các công ty khác sẽ được phép sản xuất một loại thuốc tương tự. Đó là thuốc generic hay thuốc không độc quyền, không phải thuốc biệt dược... Cũng có thể hiểu, thuốc generic là bản sao của thuốc biệt dược gốc. 

• “Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.” (Luật Dược) 

Một ví dụ, paracetamole là một hoạt chất giảm đau và hạ sốt rất nổi tiếng, BDG của paracetamole là Panadol (hoặc Tylenol), còn lại tất cả các thuốc khác có cùng hoạt chất paracetamole đều là thuốc generic. 

Sự giống và khác nhau của thuốc gốc và thuốc biệt dược? 

Điểm giống: 

• Thuốc biệt dược gốc và thuốc generic đều là thuốc chứa cùng một dược chất (hoạt chất). Do đó sẽ có cùng đích tác động và tương đương sinh học. 
• Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng (F% - thông số biểu thị tỷ lệ lượng thuốc vào được vòng tuần hoàn chung ở dạng có hoạt tính so với liều đã dùng) giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm. 

Điểm khác: 

• Về hoàn cảnh sản xuất thuốc: Thuốc BDG do nhà sản xuất phát minh thuốc đặt. Thuốc generic được dùng để chỉ hoạt chất của thuốc BDG. 
• Bên ngoài: Thuốc BDG có ký hiệu chữ R(®) - Registered (đã đăng lý bản quyền) trên hộp thuốc và vỉ thuốc. Thuốc generic không được giống hoàn toàn với thuốc BDG về màu sắc, hình dạng, kích thước, bao bì, quy cách đóng gói, cách ghi nhãn, phải có tên riêng của mình. 
• Bên trong: thành phần tá dược, công thức phối hợp, chất kết dính, chất bảo quản, quy trình sản xuất... hoàn toàn khác nhau. Do đó, đây là điều quan trọng người bệnh cần đọc kỹ các thành phần của thuốc để xem bản thân có bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào không? 
• Thuốc generic được miễn thử nghiên cứu trên động vật và lâm sàng trên người. 
• Thuốc generic rẻ hơn thuốc BDG bở hai hai lý do chính sau đây: 
  • Công ty sản xuất sau không phải chịu các chi phí đầu tư như công ty BDG (chi phí tìm kiếm, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, chi phí cấp bằng sáng chế, tiếp thị & quảng bá thuốc...) 
  • Từ sự khác nhau về các đặc tính bên trong đã nêu ở trên giữa hai thuốc, giữa rất nhiều công ty sản xuất dược phẩm khác nhau, bạn sẽ nhận được loại thuốc có giá tiền khác nhau. 

Bên cạnh tương đương sinh học, liệu có tương đương nhau về lợi ích sức khỏe cho người bệnh? 

Cùng với sự phát triển của kinh tế - xã hội, sự cạnh tranh trong các ngành nghề là điều không thể tránh khỏi. Khi bạn có những lo ngại rằng thuốc có giá thành rẻ thì chất lượng cũng bị ảnh hưởng là điều rất bình thường. Nhất là trong ngành dịch vụ chăm sóc sức khỏe mà “người sử dụng dịch vụ không thể mặc cả”. 

Đã có một số nghiên cứu so sánh tương đương lâm sánh giữa thuốc generic và thuốc biệt dược gốc của các công ty sản xuất đã được xác nhận bởi FDA, người ta thấy sự khác biệt giữa hai nhóm thuốc là không đáng kể.  

• Năm 2008, tổng hợp từ 47 nghiên cứu. Nhưng, có 1/3 nghiên cứu thực hiện ở người trưởng thành khỏe mạnh, 21/47 thực hiện ở Mỹ. Và trong đó, 23/47 (53%) bày tỏ quan điểm tiêu cực về thay thế thuốc generic. 
• Năm 2016, tổng hợp từ 74 nghiên cứu, cho kết quả không khác biệt. Nhìn chung, có 8 biến có nghiêm trọng về tác dụng phụ được báo cáo, 5/2074 ở nhóm generic, 3/2076 ở nhóm thuốc BDG (OR 1.69, 95% Cl 0.40-7.20). 
• Năm 2020, trong một đánh giá có hệ thống và phân tích tổng hợp về sử dụng thuốc gốc trong bệnh tim mạch liệu có hiệu quả và an toàn như thuốc biệt dược? Các nhà nghiên cứu đã phân tích các báo cáo từ cơ sở dữ liệu khoa học MEDLINE và EMBASE. Họ phát hiện ra rằng trong khi 60% các nghiên cứu báo cáo không có sự khác biệt giữa các loại thuốc, 26% cho thấy thuốc BDG có hiệu quả hơn, 13% không kết luận và chỉ có 1% cho rằng thuốc generic có hiệu quả hơn. Các nhà nghiên cứu cũng chỉ ra rằng nguy cơ phải đến bệnh viện cao hơn ở những người dùng thuốc generic so với thuốc BDG. Tuy kết quả này cần nhiều bằng chứng hơn. 

Ở nước ta, các cơ quan quản lí dược cũng thường xuyển kiểm tra tiêu chuẩn của các thuốc đang được sử dụng trên thị trường. Nếu cơ quan quản lý phát hiện ra những thuốc có vấn đề về an toàn hoặc chất lượng, lệnh thu hồi thuốc được ban hành và công bố trên phương tiện thông tin đại chúng (thường cập nhật tại trang web của sở y tế địa phương, hay cục quản lý Dược...) nhằm bảo đảm an toàn cho người dân. 

Khi nào thuốc biệt dược gốc hay generic là lựa chọn tốt hơn? 

Thuốc biệt dược gốc 

Là một thuốc hoàn toàn mới mang lại hiệu quả thực sự ưu việt so với các thuốc sẵn có. Tất cả các nghiên cứu về hiệu quả, tác dụng phụ... đã được thực nghiệm và kiểm chứng, ghi nhận cho một viên thuốc hoàn chỉnh (tức là bao gồm cả dược chất và thành phần được bổ sung kèm như tá dược, chất bảo quản, ...) 

Trong một số trường hợp bạn có thể cần dùng thuốc BDG nếu: 

• Bạn đang sử dụng thuốc có khoảng trị liệu hẹp, nguy cơ độc tính cao. Ví dụ như warfarin, digoxin, thuốc động kinh, ung thư... 
• Thuốc generic không sẵn có hoặc bạn không đáp ứng với một thành phần nào đó trong thuốc generic. Vì các triệu chứng của bệnh có thể trở nên tồi tệ hơn hoặc bị dị ứng. 

Thuốc generic (thuốc gốc) 

Thuốc generic là một thuốc kế thừa từ thuốc BDG, cũng được đảm bảo về hiệu quả và tính an toàn. 

Nếu không có bảo hiển sức khỏe, chi phí là một rào cản lớn khiến một thuốc generic là sự lựa chọn được ưu tiên hơn. Đơn cử: thuốc generic của công ty nước ngoài (Mỹ, Đức, Nhật Bản, Ấn Độ, Thái Lan...)  hay công ty trong nước sản xuất... 

Tổng kết 

Thuốc biệt dược gốc hay thuốc generic đều có cùng hoạt chất và hiệu quả. Lựa chọn thuốc điều trị tùy thuộc vào rất nhiều yếu tố ở cả phía bạn và bác sĩ điều trị cùng thảo luận xem thuốc generic hay thuốc biệt dược gốc đâu là lựa chọn tốt nhất cho bạn dựa trên tính hiệu quả và cân nhắc ngân sách của bạn. Điều quan trọng nhất vẫn là bảo vệ được sức khỏe của mình. 

Khi bạn cân nhắc trực tiếp mua thuốc hoặc sau khi đã nhận được đơn thuốc từ bác sĩ điều trị việc tự ý đổi đơn thuốc do bất kỳ lý do gì không được khuyến khích. Nhất là trong trường hợp người bệnh có cơ địa dị ứng hoặc không dung nạp với thuốc hay bất kỳ tá dược nào có trong thuốc. 

Tài liệu tham khảo: 

1. Luật Dược Việt Nam 2016 
2. Số 2396/QLD-ĐK. Về việc yêu cầu về xuất xứ công thức đối với thuốc Generic. Ngày 28 – 02 – 2019. 
3. Food and Drug Administration. Accessed September 2021. Generic drugs: questions and answers. https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers 
4. Patents and exclusivity. (2015). https://www.fda.gov/media/92548/download  
5. Kesselheim, A. S., et al (2008). Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. Jama, 300(21), 2514-2526. doi:10.1001/jama.2008.758 
6. Manzoli, L., Flacco, M. et al. (2016). Generic versus brand-name drugs used in cardiovascular diseases. European journal of epidemiology, 31(4), 351–368. https://doi.org/10.1007/s10654-015-0104-8  
7. Leclerc, J., et al (2020). Are Generic Drugs Used in Cardiology as Effective and Safe as their Brand-name Counterparts? A Systematic Review and Meta-analysis. Drugs 80(7), 697–710. https://doi.org/10.1007/s40265-020-01296-x